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(3) 혈관계 이상 : 코피

(4) 전신 : 과민반응

(5) 눈 : 복시, 일시적 시각상실/시력저하, 충혈, 안 작열감, 안종창/압력, 안구내압의 증가, 망막혈관질환 및 출혈, 초자체 박리/수축 및 근망막황반 부종, 비동맥전방허혈성시신경증*

* 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 됨)이 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고, 이는 이 약을 포함한 모든 PDE5 억제제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다: 낮은 유두함몰 비율 (low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연.

PDE5 억제제 계열 약물의 최근 사용과 비동맥전방허혈성시신경증 급성 발현이 연관성을 가지는지 여부를 평가하는 관찰 연구 결과, PDE5 억제제 투여 후 반감기의 5배 시간 이내에서 비동맥전방허혈성시신경증의 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다. 발표된 문헌에 따르면, 비동맥전방허혈성시신경증의 연간 발생률은 50세 이상 일반인 남성 100,000 명 당 연간 2.5-11.8건이다.

6) 국내 시판 후 조사결과

(1) 발기부전 환자 8,751명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 8,751명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 이상반응 발현증례율은 6.62 %(579명, 701건/8,751명)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 6.21 %(543/8,751명)이었다. 홍조가 3.75 %(328/8,751명)로 가장 많았으며, 두통 1.83 %(160/8,751명), 소화불량 0.23 %(20/8,751명), 어지럼, 심계항진이 각 0.22 %(19/8,751명), 안구충혈 0.15 %(13/8,751명), 시각이상 0.11 %(10/8,751명)등의 순으로 조사되었다.

그 밖에 0.1 % 이하로 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하면 다음과 같다.

- 중추 및 말초신경계 : 편두통, 혼미

- 소화기계 : 설사, 구역, 딸꾹질, 구갈, 구토, 복통, 연하곤란, 위궤양, 위식도관역류, 위장장애, 복부팽만

- 눈 : 시야장애, 복시, 안구 건조증

- 심혈관계 : 빈맥, 혈관확장, 저혈압

- 호흡기계 : 비염, 비충혈, 호흡곤란, 상기도 감염

- 간 및 담도계 : AST상승, ALT상승

- 정신신경계 : 불안, 불면증, 경면