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4. 이상반응

가. 시판전 임상

이 약은 19 ∼ 87세의 3,700명 이상 환자에게 투여되었다. 이 중 550명 이상이 1년 이상 장기 투여를 받았다. 위약 대조 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여중단율(2.5 %)은 위약군(2.3 %)과 비교하였을 때 유의성 있는 차이를 보이지 않았다.

이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경미하거나 보통의 이상반응이었다. 이 약을 투여받은 환자들이 보고한 이상반응은 시행된 모든 종류의 임상시험에서 유사하였다. 고정용량 연구에서 이상반응 발현율은 용량에 따라 증가하였다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였다.