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4. 이상반응

가. 시판전 임상

이 약은 19 ∼ 87세의 3,700명 이상 환자에게 투여되었다. 이 중 550명 이상이 1년 이상 장기 투여를 받았다. 위약 대조 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여중단율(2.5 %)은 위약군(2.3 %)과 비교하였을 때 유의성 있는 차이를 보이지 않았다.

이상반응은 일반적으로 일시적이고 그 정도는 경미하거나 보통의 이상반응이었다. 이 약을 투여받은 환자들이 보고한 이상반응은 시행된 모든 종류의 임상시험에서 유사하였다. 고정용량 연구에서 이상반응 발현율은 용량에 따라 증가하였다. 권장용법을 보다 밀접하게 반영하고 있는 가변용량 연구의 이상반응 특성도 고정용량 연구와 비슷하였다.

1) 가변용량, 위약군 대조 임상시험에서 이 약을 권장량으로 투여했을 때 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

표 1. 필요한 경우 용량 조절 가능한 2상과 3상 시험에서, 위약군보다 약물투여군에서 더 많이 발현되고 또한 이 약 투여 환자 중 2 %이상 발현된 것으로 보고된 이상반응

이상반응

이상반응 보고 환자비율

실데나필