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(2) 자발적 이상반응 보고 결과

① 국내에서 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응 중 시판 전 임상에서 확인되지 않았으나 기존 시판 후 조사에서 이 약과의 잠정적인 인과관계가 있는 것으로 평가된 이상반응으로는 눈 충혈, 지속발기증, 시력저하, 안구내압의 증가, 혈뇨, 망막혈관질환 및 출혈, 불안, 일시적인 시각상실, 망막박리, 비출혈, 안종창, 연장된 발기가 나타났다.

② 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

- 전신 : 안면홍조, 감염/결핵균, 말단통증

- 간 및 담도계 : 간염/바이러스

- 비뇨생식기계 : 음경장애, 통증배뇨, 다뇨증

- 눈 : 녹내장, 유루

- 신생물 : 위암종

- 피부 : 지루

다. 일본에서의 임상

허가 당시, 이 약(연구에 사용된 용량 : 25 mg ∼ 50 mg)을 복용한 157명의 피험자 중 40명(25.48 %)에게서 이상반응이 관찰되었으며 31명(19.75 %)에게서 임상 실험실 검사상 이상이 관찰되었다.

자주 보고된 이상반응은 두통(20명 ; 12.74 %), 홍조(16명 ; 10.19 %), 시각이상(색시증 1명, 광선공포증 1명, 결막염 1명 : 총 3명 1.91 %) 등이다. 자주 관찰된 임상 실험실 검사상 이상은 크레아틴키나아제(CK) 증가이며 실데나필을 투여 받은 132례 중 9례(6.82 %)에서 관찰되었다.

다음의 이상반응을 경험한 환자는 필요한 경우 약물투여 용량을 줄이거나 투여를 중단해야하며 이상반응을 치료하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

빈도를 알 수 없는 경우1)

5 % 이상

1 이상,